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超1/5药商已经消失! - 行业新闻  

2015-08-01 17:45:41|  分类: 采购管理 |  标签: |举报 |字号 订阅

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近日,国家是药监总局发布了《2014年度食品药品监管统计年报》。最近几年,国家是药监总局发布上一年药监统计年报的时间一直都是在比较晚,今年,在7月下旬就公布了统计年报,为药监部门本次的发布效率点赞。

下面是我们整理出来的近三年来药企最为关心一些数据对比,从对比数据来看:

1,制药企业的数目每年都有小幅度的增加,国家一直强调兼并整合,新版GMP等一直推进,但是单从药企数量来看,制药行业的整合仍待加速;

2,医药流通行业的数量每年都在减少,从批发企业数量来看,2014年的批发企业数量比2013年整体减少了1626家,比2012年减少了3554家,减少比率为21.8%,也就是说短短的三年的时间,超过五分之一的药品批发企业消失了;

3,药店行业来说,连锁药店在2014年有飞速增加,2013年增加了463家,2014年增加了696家,2014年比2013年增加了37%;单体药店的数量在2013年的小幅度增加后,在2014年数量减少了1万多家;

4,中药保护品种数量在锐减,2014年的品种总数仅为2012年的41.2%,也就说6成中药独家品种消失,充分体现了国家对中药加强严管的趋势;

5,器械生产业经营企业都在稳定增加,符合国家扶持国产医疗器械的政策趋势。


下面是2012-2014年数据对比表格:


超1/5药商已经消失! - 行业新闻 - 中药材基地网 - 中药材基地网

在2014年的药监统计年报中,还有值得关注的数据是:

1,药品注册情况

2014年共批准新药临床344件,新药证书1件,新药证书及批准文号77件,批准文号72件。共批准按新药申请程序申报临床申请7件,新药证书及生产申请14件,生产申请16件。

其中:按照《药品注册管理办法》规定,中药、天然药物注册分类中的15类批准生产1个品种,批准临床4个品种;化学药品注册分类中的1.11.5类批准生产10个品种,批准临床47个品种;生物制品注册分类中的1类批准临床10个品种。

2014年共批准仿制药临床申请81件,生产申请279件。

2014年共批准进口药品申请临床216件,上市82件。

2014年总局共批准药品补充申请2303件,备案800件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请5516件,备案21009件。

2014年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请614件,再注册申请594件,进口补充申请6件;省局批准国产补充申请162件。

2,医疗器械注册情况

2014年共批准Ⅰ类医疗器械首次注册4876件,重新注册1885件;Ⅱ类医疗器械首次注册5716件,重新注册7442件;批准Ⅲ类医疗器械首次注册894件,重新注册1491件;港澳台医疗器械首次注册195件,重新注册73件;进口医疗器械首次注册4213件,重新注册4839件。


下面是2012-2014年数据对比表格:


超1/5药商已经消失! - 行业新闻 - 中药材基地网 - 中药材基地网

在2014年的药监统计年报中,还有值得关注的数据是:

1,药品注册情况

2014年共批准新药临床344件,新药证书1件,新药证书及批准文号77件,批准文号72件。共批准按新药申请程序申报临床申请7件,新药证书及生产申请14件,生产申请16件。

其中:按照《药品注册管理办法》规定,中药、天然药物注册分类中的15类批准生产1个品种,批准临床4个品种;化学药品注册分类中的1.11.5类批准生产10个品种,批准临床47个品种;生物制品注册分类中的1类批准临床10个品种。

2014年共批准仿制药临床申请81件,生产申请279件。

2014年共批准进口药品申请临床216件,上市82件。

2014年总局共批准药品补充申请2303件,备案800件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请5516件,备案21009件。

2014年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请614件,再注册申请594件,进口补充申请6件;省局批准国产补充申请162件。

2,医疗器械注册情况

2014年共批准Ⅰ类医疗器械首次注册4876件,重新注册1885件;Ⅱ类医疗器械首次注册5716件,重新注册7442件;批准Ⅲ类医疗器械首次注册894件,重新注册1491件;港澳台医疗器械首次注册195件,重新注册73件;进口医疗器械首次注册4213件,重新注册4839件。

(来源:赛柏蓝 作者:司徒阳明)

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